内容简介：

一、总体要求 坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大、二十届二中、三中全会精神，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，坚持稳中求进工作总基调，切实服务医疗器械产业高质量发展，加强医疗器械质量安全监管，保障人民群众用械安全有效。 二、主要任务 （一）持续抓好生产备案管理工作 1.提升生产备案工作质量。一是继续做好备案产品清理规范工作，巩固备案清理规范成果，严防出现“高类低备”“高类低批”情形。持续做好第一类医疗器械备案信息公开。二是关注重点产品，按照体外诊断试剂、透明质酸钠、敷贴类等产品分类管理实施要求，规范开展相关产品备案工作。 2.强化备案风险治理。一是全面落实新开办第一类医疗器械生产企业备案后全覆盖检查；二是严格落实医疗器械注册人备案人质量安全主体责任，切实强化备案人委托生产监督管理，督促备案人建立覆盖医疗器械生命周期的质量管理体系并保持有效运行。 （二）持续加强对医疗器械生产、经营、使用各环节质量安全监管 1.医疗器械生产环节 重点产品：无菌和植入类产品、医美产品、注册人委托生产的产品等重点产品。 检查内容：重点检查医疗器械注册人、备案人、受托生产企业是否严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产、是否保持质量管理体系有效运行、是否严格履行产品检验、生产放行和上市发行、是否按照签订的委托生产协议和委托生产质量协议开展委托生产及相关管理www.hdwy666.cn活动；医疗器械生产企业原材料采购和供应商管理是否符合要求，关键工序和特殊过程是否得到识别和有效控制，洁净室（区）控制是否符合要求，是否严格落实过程检验、成品检验和成品放行的各项要求；对第一类医疗器械生产企业，重点检查人员配备、检验检测等方面内容，督促指导企业健全完善质量管理体系并保持有效运行。 ……