内容简介：

相关人员、查看设施设备及审核质量管理体系相关资料。远程检查：按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，采用资料审核、智能视频检查等非现场方式开展的检查。 2.职责分工 （1）市局按照省药监局年度检查计划，制定全市年度监督检查计划，跟踪调度并督促计划落实，指导监督各县区市场监管部门的监督检查工作，随机抽取本行政区域内第一类医疗器械生产企业进行监督检查，原则上县区检查过企业市局不再重复检查。 （2）县局按照市局年度监督检查计划开展辖区内第一类生产企业的全覆盖监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展全项目现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。并在检查结束后7日内，将检查结果录入全省医疗器械生产监管信息化系统，或在检查现场直接利用信息化系统开展检查。完成全年检查工作后及时编写并上报年度检查分析报告。 3.重点检查内容 （1）应加强对集采中选、医用防护类、医疗美容、青少年近视防治、体外诊断试剂等重点产品和既往发现问题较多、抽检不合格、间歇生产、风险较高的委托生产备案人和受托生产企业等重点对象的检查力度，可以结合实际开展专项检查，切实防范风险隐患。 （2）检查过程中应重点对管理者代表进行考评，确保管理者代表按照法规要求建立、实施并保持质量管理体系有效运行。 （3）对停产企业采取摸底建档、责任约谈、签承诺书、复产前报告、检查确认“五步走”措施，切实保障医疗器械质量安全。 4.时间安排 （1）制定计划。市局制定辖区内检查计划，并于3月底前上传至全省医疗器械生产监管信息化系统。 （2）实施检查。原则上11月底前，县局按照检查计划完成全覆盖检查，市局完成对各县区的抽查。 （3）总结提升。应及时汇www.hdwy666.cn总检查情况，认真做好总结（包括检查计划完成情况、专项检查开展情况、发现的主要问题及采取的措施、开展检查的好经验、好做法等），6月15日将上半年《医疗器械生产企业检查情况汇总表》报送市局医疗器械科、12月5日前将全年检查工作总结连同《医疗器械生产企业检查情况汇总表》一并报送 ……