内容简介：

为切实加强医疗器械质量安全监管，规范医疗器械经营活动，提升医疗器械经营质量管理水平，巩固药品安全巩固提升行动成果，全面贯彻实施新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），特制定本工作方案。 一、总体目标 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，按照“　四个最严”要求，开展《规范》宣贯培训，落实企业贯彻实施《规范》法定责任，提升企业医疗器械经营质量管理能力和水平；开展违法违规医疗器械经营企业整治清理，进一步规范医疗器械经营行为，促进医疗器械产业高质量发展，维护公众用械安全权益。 二、重点工作 （一）加强宣贯培训。充分认识贯彻实施《规范》的重要性，结合本辖区工作实际，认真抓好《规范》宣贯培训工作。以提升医疗器械经营质量管www.hdwy666.cn理、提升医疗器械经营监管能力、保障公众用械安全为目标，以监管实践为导向，各县（市、区）市场监督管理局制定培训方案，负责对本辖区医疗器械经营企业开展宣贯培训，强化企业经营质量管理意识，督促企业加强内部培训，提升企业经营质量管理水平，推进企业经营质量管理体系建设，保障《规范》贯彻实施。 （二）提升管理实效。督促经营企业对照《规范》和相关法规文件开展自查，自查重点包括：质量管理体系建立与执行情况，关键岗位人员培训及履职情况，经营场所、库房以及软硬件设施设备情况，经营过程中涉及采购、运输、贮存、出入库等全过程的经营活动情况。推进企业主体责 ……