内容简介：

为认真落实“四个最严”要求，强化医疗器械全生命周期质量监管，根据《**省药品监督管理局关于开展医疗器械质量安全专项整治工作的通知》（*药监械生秘[2023]19号）文件精神，**市市场监督管理局周密部署，从3月至12月在全市范围开展医疗器械质量安全专项整治，严厉查处违法违规行为，消除安全风险隐患，有力保障了人民群众用械安全。现将工作情况汇报如下： 一、加强领导，压实责任 **市市场监管局制定《关于开展医疗器械质量安全专项整治工作的通知》（*市监办函[2023]52号），成立了以主要领导为组长，分管领导为副组长，医疗器械、药品、法规、抽检、综合执法支队等相关部门负责人为成员的医疗器械质量安全专项整治领导小组；建立起季度定期听取汇报和会商、行稽衔接、行刑衔接等工作机制，制定完善了医疗器械生产经营分级监管等相关工作制度，积极与公安、卫健、医保等部门信息共享和协同联动，努力形成共治局面。 二、突出重点，加强监管 2023年医疗器械质量安全专项整治全市共检查医疗器械经营企业*家，覆盖率达*%，整改*家；检查使用单位*家，覆盖率达*%，整改*家；检查医疗器械网络销售企业*家，覆盖率达*% ；全年共查处违法案件*件，罚没款*元。 （一）开展第一类医疗器械备案规范治理。全市原有第一类备案医疗器械生产企业*家，*个备案产品。市局集中组织对*家企业进行法规培训，向企业宣贯《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》www.hdwy666.cn，进一步压实企业法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量管理部门负责人等关键岗位人员质量安全主体责任。对取得备案长期不生产及产品没有销路的备案人进行劝导帮扶，截至11月底，已引导企业主动注销一类医疗器械生产备案*个，产品备案*个，拟注销一类医疗器械生产备案*个，产品备案*个。 （二）完成医疗美容药械专项整治。印发《医疗美容药品医疗器械违法违规行为专项整治实施方案》，牵头成立全市医疗美容行业突出问题专项治理工作专班，聚焦社会关注度高、投诉举报多、使用范围广数量大的医美药械品种，全面开展线上线下监督检查，规范经营使用行为。联合卫健等部门开展排查摸底，排查全市“有照无证”医美机构*家，“ ……