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作者:2031689 点击数:240 更新时间:2023/11/15 15:14:41 |
2023年区“两品一械”质量安全日常监督检查工作方案 |
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内容简介:
一、检查范围
药品零售企业、药品连锁总部、药品使用单位;辖区内普通化妆品备案人、化妆品经营使用单位;医疗器械批发、零售企业及使用单位。
二、职责分工
(一)药械科
1.统筹部署、指导全区药品、医疗器械、化妆品监督检查工作,负责制定方案,汇总全区药品、医疗器械、化妆品监督检查情况。
2.对具备网络销售资质的药品零售企业开展全覆盖检查,6月底前覆盖率不少于50%。
3.对县级医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、学校医务室、医疗美容机构等药品使用单位抽取20%开展监督检查,5年实现全覆盖。
4.对第二类医疗器械经营企业、第一类医疗器械生产企业,在企业备案之日起3个月内,组织开展1次全项目检查,检查覆盖率100%。
5.对疫情防控医疗器械批发企业、承担防疫物资储备的经营企业、新冠病毒核酸和抗原检测试剂使用单位开展全覆盖检查。
6.对本行政区域内三级监管的医疗器械经营企业开展全覆盖检查,对二级监管医疗器械经营企业开展检查,每两年检查不少于一次。对辖区集中带量采购中选使用单位开展不少于相关单位总数30%的监督检查,检查辖区内医疗器械网络销售企业不低于总数的50%。
7.对本行政区域内本年度完成备案的普通化妆品开展现场检查,覆盖率100%,对国家局通告的不合格化妆品组织开展排查。
8.对全区药品零售企业、药品使用单位的检查情况进行督导抽查,对日常监管或企业经营使用中存在的问题督促限期改正、约谈和告诫。
(二)各分局
1.对辖区药品零售企业开展检查,检查覆盖率不少于20%(其中单体药店占药品零售企业检查比例不少于二分之一),五年完成全覆盖。
2.对村卫生室、个体诊所、民营医院等药品使用单位抽取20%开展监督检查,5年实现全覆盖。
3.对辖区内化妆品经营使用单位开展日常检查(检查覆盖率不少于三分之一,三年完成全覆盖),对国家药品监督管理局通告的不合格化妆品进行排查。
4.对辖区内二级监管医疗器械经营企业、一级监管医疗器械经营企业、疫情防控医疗器械零售企业开展检查。对二级监管医疗器械经营企业(零售药店、角膜接触镜经营企业)每两年检查不少于一次;对一级监管医疗器械经营企业,随机抽取本辖区内30%以上的企业进行www.hdwy666.cn监督检查,三年内完成全覆盖检查。其中,对无菌和植入性经营企业、使用单位开展不少于行政区域内相关企业、单位总数15%的监督检查;对疫情防控医疗器械零售企业开展不少于总数50%的监督检查。
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