内容简介：

根据安排，现将2021年“两品一械”安全监管工作情况报告如下： 一、主要做法和成效 (一)落实“放管服”措施，优化药械经营许可准入。一是落实“放管服”改革、“证照分离”改革等要求，依法办理药品经营许可事项，明确审批条件，规范审批流程，严格审批标准，推进信息公开，确保审批质量，切实把好药品合法经营第一关。2021年共受理并办结药品经营许可新办*件，药品零售（连锁）经营企业变更*件，换证*件，医疗器械经营许可材料上报*件、备案*件。二是落实“全省通办、一次办成”改革要求，将《执业药师注册》的“首次注册、再次注册、变更注册、注销注册”*个事项纳入全省通办试点，截至目前，执业药师注册证办理*件。 （二）加强日常监督管理，防范“两品一械”安全风险。一是开展专项整治。严格落实国家针对“两品一械”监管提出的“四个最严”的要求，组织开展处方药凭处方销售、特殊药品及含特殊药品复方制剂、易制毒药品、中药饮片、无菌和植入性医疗器械、不合格化妆品等安全专项检查，对药品经营企业开展GSP符合性检查，整治了药品、医疗器械网络销售违法违规行为，开展了容美发场所化妆品专项整治等。共出动执法车辆*台次，执法人员*人次，检查“两品一械”经营企业*家，使用单位*户，检查www.hdwy666.cn中发现问题*个，下达责令整改通知书*件。共查处“两品一械”违法案件*件，收缴罚没款共计*元，其中药品案件*件，罚没款*元；化妆品案件*件，罚没款*元；医疗器械案件*件，罚没款*元。二是加强“两品一械”不良反应监测。共收集评价药品不良反应报告*份、可疑医疗器械不良事件报告*份、化妆品不良反应报告*份。三是加强“两品一械”监督抽检。完成药品抽检*批次，符合质量标准规定*批次，合格率为*%。 ……