内容简介：

为认真贯彻落实国家、自治区药品监督管理局和全市场监督管理工作会议精神，强化医疗器械监管任务的组织落实，提升医疗器械产品和服务质量，全面落实各级监管责任和医疗器械生产经营市场主体责任，持续整治规范医疗器械经营使用行为，优化市场化、法治化、国际化营商环境，切实保护消费者合法权益。结合我市实际，特制定2021年医疗器械监管工作计划。 一、工作目标 2021年是“十四五”开局之年,各级医疗器械监管部门要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神。按照“四个最严”工作要求，严格执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规和规章。紧紧围绕首府医疗器械安全监管工作大局，切实履行监管职责，着力防范和化解重大医疗器械风险隐患，确保医疗器械可追溯可控制。严厉查处医疗器械经营、使用领域违法违规行为，持续督促和规范医疗器械生产、经营企业和使用单位切实承担主体责任，增强企业守法诚信意识。优化营商环境，促进首府医疗器械产业健康有序发展，保障公众用械安全有效,以高质量监管迎接建党100周年。 二、职责分工 （一）市市场监督管理局 1、负责组织安排、指导落实辖区内医疗器械生产企业（一类）、经营企业和使用单位的监管工作； 2、按照《医疗器械经营企业分类分级监管规定》的要求，市局确定公布70家风险级别高的医疗器械经营企业三级监管名单，并直接对三级监管企业进行监管。 3、负责对辖区内部分医疗机构及体检中心的监管工作。 4、负责组织开展辖区内医疗器械专项整治工作及上级交办的工作。 5、对上年度市局下达《责令改正通知书》和处罚过的医疗器械经营、使用单位的整改落实情况进行复查。 （二）各旗县区市市场监督管理局及各派出分局 1、负责组织开展辖区内www.hdwy666.cn各类医疗器械经营企业的监督检查。根据风险级别，自行确定本行政区域内医疗器械经营企业的监管等级，并依照规定频次开展监管。对市行政审批和政务服务局《公告》的新开办、延续及变更等医疗器械经营企业，应在30日内组织现场检查。 2、负责辖区内医疗机构（包括各类公有制和非公有制医院、乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务中心、厂矿和学校卫生院室、个体诊所等）的监督检查。 3、负责组织落实市局部署的各项专项检查及交办的其他任务。 4、对上年度下达《责令改正通知书》和处罚过的医疗器械经营、使用单位的整改落实情况进行复查。……