内容简介：

一、总体要求 按照国家局和省局医疗器械监管工作要求，继续深入贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规规章，加强医疗器械质量监督管理，努力提高医疗器械科学监管水平，严厉打击各类违法违规行为，落实监管责任，确保全省人民群众用械安全有效。 二、检查依据 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》《四川省医疗器械飞行检查办法》等。 三、监管重点 （一）重点单位 1.产品列入《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的经营企业； 2.疫情防控用医疗器械经营企业； 3.二、三级医院； 4.网络监测中发现问题较多的医疗器械网络销售企业； 5.上一年度产品质量监督抽www.hdwy666.cn验中不合格或发生重大质量事故的医疗器械单位； 6.收到投诉举报较多和舆情监测中反映问题较多的医疗器械单位； 7.质量体系不完善或运行较差的第一类医疗器械生产企业。 （二）重点产品 1.经营环节包括《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》内产品，以及疫情防控相关产品； 2.使用环节包括无菌、植入、介入和人工器官类医疗器械、大型医疗设备和需要冷冻冷藏的医疗器械，以及疫情防控相关的产品； ……