内容简介：

一、工作目标 贯彻落实《药品管理法》及国务院关于药品追溯的决策部署，推动药品生产、经营企业及使用单位全面落实药品追溯主体责任，在2020年底前建成国家局要求的麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品、国家集中采购和使用试点中标品种重点品种药品信息化追溯体系建设，并逐步完善覆盖全品种、全过程的追溯体系，实现药品“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，不断提高药品监管工作水平和效率，切实保障药品质量安全。 二、组织领导 为加快工作任务推进，形成密切配合协同推进的整体格局，成立**市推进药品信息化追溯体系建设工作领导小组，建立高效的组织领导机制。领导小组组长由市市场监管局局长、省药监局**分局局长**担任，副组长由省药监局**分局副局长**担任。领导小组下设办公室，办公室设在药品化妆品安全监管科，办公室主任由药品化妆品安全监管科科长**兼任；成员单位由市局政办科、药品化妆品安全监管科，市市场监管综合执法支队，各区县市场监管局组成。工作领导小组统筹规划**市药品信息化追溯体系建设整体思路和方案，办公室组织、协调各部门间的联动工作，各成员单位负责具体工作的推进实施。 三、主要任务 （一）药品上市许可持有人、生产企业 药品上市许可持有人、生产企业（以下统称药品生产企业）承担药品信息化追溯系统建设的主要责任，应当在落实《药品生产质量管理规范》各项要求基础上，通过建设药品信息化追溯系统，对生产的产品实施赋码追溯管理，具体按《药品信息化追溯体系建设导则》等相关标准和规定执行，重点工作要求如下： 1.建设药品信息化追溯系统。药品生产企业可以自建药品信息化追溯系统，也可以采用第三方技术机构提供的药品追溯系统。药品追溯系统应符合国家药监局发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯系统基本技术要求》《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等技术标准要求。 2.对生产的产品实施赋码追溯管理。一是做好产品赋码。应根据《药品追溯码编码要求》对其生产药品的各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联。二是做好信息传递。在销售药品时，应向下游企业或使用单位提供相关追溯信息，以便下游企业或使用单位验证反馈。三是建立管理制度。建立适合本企业实际的药品信息化追溯管理制度，明确追溯体系日常使用www.hdwy666.cn管理流程、规范及相关要求，将其纳入企业质量安全管理体系管理范畴，持续有效抓好制度落实。 3.督促下游录入上传追溯数据。根据企业经营管理实际，可采取合同约定、定期核验等方式，督促下游经营企业配合做好经营环节追溯数据的录入上传，以便能及时、准确获得所生产药品的流通……