内容简介：

根据国家总局、省局及市局（*市监发〔2020〕*号）文件精神，结合我市无菌、植入性医疗器械和其他第三类医疗器械监管工作状况，我局根据市局《关于加强无菌和植入性医疗器械专项监督检查的实施方案》开展了相应工作，现将总结汇报如下： 一、检查目标： 医疗器械经营企业和使用单位严格依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规规章制度，落实企业主体责任，不断提升法治意识，责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识，严格依照法规和标准从事生产经营活动，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。 二、检查重点 1.流通环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等www.hdwy666.cn法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查： （1）是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械； （2）是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械； ……