内容简介：

2019年是医疗器械生产企业全面实施《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）的第二年。为严格落实“四个最严”要求，推动我市医疗器械产业高质量发展，切实保障人民群众用械安全有效，按照省药品监督管理局《关于印发2019年医疗器械生产质量安全提升行动工作方案的通知》（*药监〔2019〕21号）文件要求，结合我市实际，特制定本方案。 一、指导思想 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实“四个最严”要求，按照市委、市政府和省药监局的工作部署，坚持问题导向，严控医疗器械质量安全风险，夯实企业质量安全主体责任，开拓新思路，适应新形势，提升新标准，采取新举措，引导我市医疗器械产业高质量发展，推动企业进一步提升医疗器械生产质量安全水平，切实保障全市人民群众用械安全有效。 二、工作目标 通过“医疗器械生产质量安全提升行动”的开展，推动全市监管部门进一步转变监管模式，创新监管理念，丰富监管手段，取得监管实效。针对医疗器械www.hdwy666.cn产业发展的新形势、新问题、新要求，督促我市企业牢牢守住质量安全底线，切实履行质量安全主体责任。同时，鼓励部分企业积极追求质量发展高线，对标国际国内先进企业，采取有效措施，提升生产装备水平，提升规范管理水平，提升产品质量安全水平。 三、主要措施 （一）监管与服务并重，加大对企业的宣贯指导力度。各级医疗器械监管部门要进一步摸清辖区医疗器械生产企业底数，健全企业档案，全面掌握和了解辖区内不同类别生产企业体系运行现状及问题。转变作风，优化服务，通过对企业法定代表人、企业负责人、管理者代表等少数关键岗位 ……