内容简介：

根据**市食品药品监督管理局相关工作要求及我区实际情况，药化日常监管工作计划如下： 一、主要工作内容和频次要求 （一）关注仿制药一致性评价工作进度,加大药品生产监督检查力度 根据国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中“国家基本药物目录中的2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价”的要求，督促辖区内涉及需评价品种的企业做好相关工作。对区内药品生产企业按监管频次以飞行检查为主开展日常监管，重点做好注射剂等高风险在产企业、历年有违法违规情况企业的监管。对高风险药品生产企业开展日常监督检查，频次不低于2次/年，每半年至少检查1次。对非高风险类基本药物药品生产企业的日常监督检查每年至少2次，且半年不得少于1次。对其他非高风险类药品生产企业日常监管频次不低于1次/年。配合市局开展新批准的药品上市许可持有人及受托生产企业全覆盖检查。对医疗机构制剂开展不少于1次/年。（责任部门：药品化妆品科） （二）加强药品流通使用环节监管 对药品批发及药品连锁企业（总部）实行分类管理。其中，对守信企业各项检查总数不少于1次/年；对基本守信企业，各项检查总数不少于1次/年，视情况增加检查次数；对失信企业或严重失信企业，各项检查总数不少于2次/年，视情况增加检查次数。根据监督检查动www.hdwy666.cn态情况、投诉举报情况等适时调整检查频次，规范企业经营行为。 结合《关于印发<**市药品零售企业药品质量管理信用分级监管暂行规定>的通知》要求，对辖区药品零售企业开展日常监督检查。其中，对2017年度企业药品质量管理信用等级分类为“守信”的药品零售企业，现场检查、网上检查各不少于1次/年；对2017年度企业药品质量管理信用等级分类为“警示”、“失信”的药品零售企业，按要求提高日常监管频次。重点关注医保定点药店、单体药店、与社区医院合作开展药品供应零售药店质量管理情况。检查时， ……