内容简介：

2017年在市委、市政府的正确领导和省局的精心指导下，我市药品生产安全监管工作以“四个最严”标准为指导，以问题为导向，认真贯彻各级工作会议精神，坚持“地方政府负总责，市、县监管部门各负其责，企业是药品质量安全的主体责任”的药品安全责任体系。以强化药品生产计划性监管、开展药品生产质量提升年活动、推行药品质量受权人制度、加强基本药物监管、强力推进新版GMP认证，大大提高了药品生产质量保障水平。一年来全市未发生过一起重、特大药品生产安全事故，公众用药安全总体处于平稳向好态势。但是由于药品质量标准不高，同质化竞争激烈，利润空间不断缩小，加之原辅材料价格不断上涨，可能会出现个别企业为降低生产成本，铤而走险恶意掺杂使假、偷工减料，非法添加替代物，系统性、区域性“潜规则”风险屡打www.hdwy666.cn不绝，不按规范组织生产的行为，给药品生产质量带来很大威胁。 现将2017年**市药品生产环节安全监管风险分析评估情况汇报如下： 一、我市药品生产企业基本情况 （一）企业概况 我市共有药品生产企业*家，其中制剂类药品生产企业*家，原料药生产企业*家，中药饮片类生产企业*家，医用氧气生产企业*家，药包材生产企业*家。通过新版GMP认证企业*家，*家企业未通过新版GMP认证，*家企业放弃许可证焕发，*家高风险生产企业全面停产，认证的剂型有片剂、颗粒剂、胶囊剂（含青霉素类、头孢类）、丸剂（包括蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）、软膏剂、洗剂、合剂、酊剂、膏剂、巴布膏剂、原料药、中药饮片、医用氧等*个，通过再注册品种*个。 （二）产值、销售、利税情况 根据《药品生产企业生产经营情况月报表》统计，我市2017年我市完成药品生产企业生产总值*元；销售收入*元；实现利税*元。 （三）质量管理、人员、设备情况 ……