内容简介：

为进一步加强无菌和植入性医疗器械生产、经营和使用环节的监督检查，不断提高生产经营企业和使用单位的质量管理水平，保障无菌和植入性医疗器械的质量安全，根据**市食品药品监督管理局有关文件精神，特制订本实施方案。 一、检查范围 有关股室、监督管理所依据事权划分职责对本行政区域内无菌和植入性医疗器械生产企业、经营企业和使用单位开展监督检查。 县局具体负责生产企业、批发企业和县直医疗机构的监督检查，各市场监督管理所负责本辖区内乡镇卫生院的监督检查。 二、检查重点 生产环节：（1）采购过程是否符合要求。重点检查企业采购物料是否符合法律、法规和国家强制性标准的要求，是否对采购物料进行检验或验证并保存相关www.hdwy666.cn记录。特别针对一次性使用输液器、一次性使用输血器等产品，重点检查采购记录、验收记录、财务票据等，检查企业是否存在擅自降低购进原材料标准的问题，必要时检查可延伸至相关供应商。（2）洁净室（区）的控制是否符合要求。（3）灭菌过程控制是否符合要求。尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量是否 ……