内容简介：

为巩固医疗器械“五整治”专项行动工作成果，保持对违法违规行为的高压态势，规范医疗器械行业生产经营秩序，按照《市市场监管委关于印发医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作方案的通知》（*市场监管械监〔2015〕5号），结合滨海新区监管工作实际，制定本方案。 一、工作目标 按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取自行检查、组织督查、重点抽查相结合的工作方式，实行边整边建、整治与规范并重。关注重点问题与重点环节的整改情况，力求完善监管长效机制，确保专项行动“回头看”取得实效。 二、工作内容 （一）风险隐患整改落实情况“回头看” 1.生产环节风险把控：将一次性无菌医疗器械、定制式义齿、避孕套、血液透析用浓缩物产品的www.hdwy666.cn违规生产行为，作为风险隐患排查点，重点检查整改落实情况。 2.经营环节风险把控：取缔无证经营行为，尤其是无证经营隐形眼镜行为。对超范围经营、体验式销售及产品存储状况进行督查。 3.使用环节风险把控：对使用无证产品、过期产品及大型器械使用维护情况，开展规范性、回顾性检查，查看整改落实效果。 4.整治各环节未按要求贮存和运输体外诊断试剂行为。 （二）相关企业及不合格产品整改情况“回头看” ……