内容简介：

为深入贯彻落实全国医疗器械监管工作会议精神和市委、市政府部署安排，进一步强化医疗器械经营使用环节质量安全监管，坚持人民至上、生命至上，严厉打击医疗器械违法违规行为，切实保障公众用械安全，根据市药监局器械监管处《**市2023年医疗器械监督管理重点工作安排》的要求，结合我区实际，制定本工作计划。 　　一、指导思想与工作目标 　　2023年医疗器械监督管理工作要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，以中国式药品监管现代化为统领，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，锚定发展目标，聚焦重点任务，深化审评审批制度改革，强化全生命周期质量监管，推进监管体系和监管能力建设，助力产业创新高质量发展，有效保障人民群众用械安全。 　　二、职责分工 　　药品科负责对辖区内植入类医疗器械和需低温冷藏的诊断试剂经营使用企业、四类医疗器械经营企业的重点类别产品监管，按要求组织开展飞行检查，按要求开展风险隐患研判并上报市局，按要求开展好医疗器械普法宣传，指导各监管所开展专项检查；广告监管科负责指导各监管所处理医疗器械违广告违法行为；价反科负责指导各监管所处理医疗器械价格和不正当竞争违法行为；网监科负责区内医疗器械网络销售第三方平台的监管；市场监管所负责对辖区内医疗器械经营和使用企业监管按照分级分类的规定完成监督检查频次，及时将检查结果录入智慧监管系统，负责医疗www.hdwy666.cn器械违法行为的查处，负责对辖区医疗器械风险隐患排查的上报；执法支队主要负责对医疗器械经营使用单位重大案件的查处。 　　三、经营质量监管 　　（一）进一步落实各项法律法规的要求 　　要全面掌握本区第三类医疗器械经营企业质量管理体系运行的现状及存在的问题，要按照《医疗器械经营质量管理规范》与《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求，切实加强对线下经营企业和开展网络销售企业的监督检查，深入查找企业存在问题的根源，采取有力措施，督促企业主体责任落实，确保将各项法律法规的要求落实到位。 ……